臨床運營經(jīng)理/副總監(jiān) 50-80萬
上海某知名生物科技有限公司
所屬部門：臨床運營部 匯報對象：SVP
碩士以上 英語 32 歲-42 歲 8 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
臨床運營經(jīng)理/副總監(jiān)50-80萬
上海某知名生物科技有限公司
所屬部門：臨床運營部 匯報對象：SVP
碩士以上 英語 32 歲-42 歲 8 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
位置描述<br/>制定有效的戰(zhàn)略目標(biāo)，確保實施和運營整合，以實現(xiàn)我們的臨床發(fā)展使命。指導(dǎo)開展和監(jiān)測臨床試驗所需的所有活動，并確保遵循GCP。確保項目得到適當(dāng)有效的管理。<br/>崗位職責(zé):<br/>1、在管理藥物開發(fā)所有功能領(lǐng)域的多項臨床試驗( I期及以后)中發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。<br/>2、提供戰(zhàn)略投入，包括評估運營可行性、預(yù)測時間表、資源和預(yù)算，以及為指定項目定義供應(yīng)商外包戰(zhàn)略。<br/>3、根據(jù)需要編寫監(jiān)管文件的臨床操作部分，包括協(xié)議、研究者手冊、IND報告等。<br/>4、牽頭選擇交叉項目，并審查交叉項目提供的研究可行性評估和項目計劃。<br/>5、監(jiān)督cro并及時提供投入，以確保研究按照商定的項目計劃執(zhí)行。確保研究指標(biāo)的準(zhǔn)確跟蹤和報告。準(zhǔn)備和跟蹤臨床站點所需的文檔。<br/>6、監(jiān)督臨床試驗操作，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括FDA法規(guī)和當(dāng)前ICH GCP指南。<br/>7、有效地識別、溝通和緩解可能影響質(zhì)量、時間表和成本的項目狀態(tài)、風(fēng)險和變化。<br/>8、負(fù)責(zé)所有研究文件( IB、協(xié)議修訂、報告等)的持續(xù)審查。)，知情同意書、病例報告表、不良事件說明、研究材料和監(jiān)測工具。<br/>9、持續(xù)審查臨床試驗數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，以確定異常結(jié)果，評估臨床意義，確定任何功效和/或安全趨勢，并確定是否需要采取特定行動。<br/>10、建立和管理康普的基礎(chǔ)設(shè)施，以支持該組織，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序、模板和系統(tǒng)。<br/>任職資格:<br/>1、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)或適當(dāng)生物科學(xué)的高級學(xué)位。腫瘤經(jīng)驗者優(yōu)先。<br/>2、至少5年制藥臨床研究和運營領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗。<br/>3、廣泛了解安全報告原則，包括FDA安全報告條例。<br/>4、能夠?qū)Ω鞣N醫(yī)療、臨床、監(jiān)管和安全文件進行嚴(yán)格審查。<br/>5、在多個地理管轄區(qū)，特別是FDA，臨床試驗的設(shè)計和實施方面有著被證實的記錄。<br/>6、出色的表達(dá)和溝通技巧(口頭和書面)。<br/>7、強大的領(lǐng)導(dǎo)技能加上目標(biāo)導(dǎo)向的個性。<br/>8、自我激勵的團隊合作者，能夠在一個由生物學(xué)家、化學(xué)家、臨床合作伙伴和外部合作者組成的多學(xué)科團隊中，在動態(tài)環(huán)境中獨立工作。<br/>9、強烈的緊迫感、果斷感和責(zé)任感，以及在積極的時間表下工作的經(jīng)驗。
企業(yè)介紹
治療腫瘤及自身免疫性疾病的生物藥品、化學(xué)藥品的研究、開發(fā)（人體干細(xì)胞、基因診斷及治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用除外），并提供相關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，自有技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
工作地址
上海
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