注冊(cè)報(bào)批工程師 （診斷試劑/醫(yī)療器械） 15-18萬(wàn)
廈門(mén)某生物科技有限公司
所屬部門(mén)：研發(fā)部 匯報(bào)對(duì)象：研發(fā)部經(jīng)理
碩士以上 語(yǔ)言能力不限 26 歲-35 歲 3 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
注冊(cè)報(bào)批工程師 （診斷試劑/醫(yī)療器械）15-18萬(wàn)
廈門(mén)某生物科技有限公司
所屬部門(mén)：研發(fā)部 匯報(bào)對(duì)象：研發(fā)部經(jīng)理
碩士以上 語(yǔ)言能力不限 26 歲-35 歲 3 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
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職位描述
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑、醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作、制定注冊(cè)計(jì)劃，包括醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)等涉及的所有過(guò)程；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批，注冊(cè)申報(bào)資料的整理歸檔；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)、修改及取證等相關(guān)工作；

4、負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)工作；
5、進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作，與公司各部門(mén)溝通，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；
6、解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題及已上市產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的與注冊(cè)相關(guān)的事宜；
7、按時(shí)完成監(jiān)管部門(mén)等各種統(tǒng)計(jì)、調(diào)查表的填報(bào)；
8、負(fù)責(zé)及時(shí)更新和熟悉生產(chǎn)、銷(xiāo)售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件
企業(yè)介紹
公司是由留學(xué)歸國(guó)博士創(chuàng)立，專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)儀器及臨床POCT產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)于一體的綜合型生物高新技術(shù)企業(yè)。寶太生物擁有先進(jìn)的設(shè)備，優(yōu)良的技術(shù)，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。公司通過(guò)與廈門(mén)大學(xué)合作共同研發(fā)干式熒光技術(shù)相關(guān)診斷產(chǎn)品，該項(xiàng)目目前正處于研發(fā)的攻堅(jiān)階段。 　　 即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）作為醫(yī)療領(lǐng)域的新興項(xiàng)目，現(xiàn)本公司依托現(xiàn)有主事業(yè)部平臺(tái)，重點(diǎn)發(fā)展POCT事業(yè)部，致力于POCT產(chǎn)品研發(fā)和制造、市場(chǎng)拓展，引領(lǐng)即時(shí)檢驗(yàn)新潮流。 　　 POCT-即時(shí)檢驗(yàn)，是日后檢驗(yàn)設(shè)備往床邊化、小型化、社區(qū)化發(fā)展的新領(lǐng)域。在服務(wù)檢驗(yàn)科室的同時(shí)，更側(cè)重于臨床的使用狀況。 　　 POCT是一類(lèi)極具潛力的檢測(cè)技術(shù)。具有以下特點(diǎn)。 　　 快速：如心肌損傷標(biāo)志物cTnI對(duì)AMI的診斷整個(gè)過(guò)程只需要15分鐘； 　　 簡(jiǎn)便：無(wú)需傳統(tǒng)設(shè)備、不受時(shí)間、地點(diǎn)限制 ； 　　 成本低：節(jié)約綜合成本； 　　 效率高：有檢驗(yàn)周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點(diǎn)。 　　 其試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶，已經(jīng)被廣泛用于臨床，甚至自我檢測(cè)。
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