注冊(cè)經(jīng)理 20-40萬
全部制藥 / 生物工程的公司
所屬部門：研發(fā) 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 3 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
注冊(cè)經(jīng)理20-40萬
全部制藥 / 生物工程的公司
所屬部門：研發(fā) 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語言能力不限 年齡要求:不限 3 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
職位描述
崗位職責(zé)
1-負(fù)責(zé)組織與實(shí)施公司研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作，包括但不限于申報(bào)資料的撰
寫、匯總與整理、審核以及遞交等工作。跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)與審批進(jìn)度，并完成后續(xù)
注冊(cè)維護(hù)與更新工作，及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
2-負(fù)責(zé)制定公司注冊(cè)工作計(jì)劃與流程。
3-跟進(jìn)監(jiān)管要求、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則等。建立公司注冊(cè)法規(guī)庫(kù)。對(duì)研發(fā)人
員進(jìn)行藥事法規(guī)培訓(xùn)，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)提供藥事法規(guī)支持。
4-與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)
品種的注冊(cè)進(jìn)展。
5-跟進(jìn)公司在研產(chǎn)品外部動(dòng)態(tài)，包括市場(chǎng)、技術(shù)等。
6-配合完成注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查等相關(guān)工作。
任職要求
1-本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)。
2-三年以上生物制品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3-至少 1 個(gè)生物制品 IND 或 NDA 注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)。
4-細(xì)菌類疫苗注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5-熟悉并掌握國(guó)內(nèi)外法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則以及注冊(cè)申報(bào)資料撰寫要求。
6-了解生物制品研發(fā)流程。
7-良好的英文聽說讀寫能力。具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息以及文獻(xiàn)檢索和分析
調(diào)研能力。
8-有責(zé)任心、有較強(qiáng)的溝通能力，執(zhí)行力強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)。
企業(yè)介紹
工作地址
北京
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