搜索職位:
- 職位描述
- 職責描述：
1、 根據(jù)臨床項目的需求，與第三方合作臨床醫(yī)學專家、審評專家進行臨床試驗大綱和臨床方案設(shè)計相關(guān)問題的溝通，協(xié)助新藥臨床開發(fā)策略的制定和實施；
2、 與研究者溝通臨床研究方案，撰寫、修訂和審核臨床試驗方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等申報所需的臨床項目資料；
3、 設(shè)計、修訂試驗藥品使用說明等資料；
4、 協(xié)助解讀臨床有效性及安全性。
5、 跟蹤查閱國內(nèi)外相關(guān)學術(shù)資料，分析相關(guān)醫(yī)學信息，為新藥項目團隊提供醫(yī)學支持，并配合其他部門進行項目調(diào)研和咨詢；
6、 負責IND階段各類科研數(shù)據(jù)報告的整合，撰寫臨床試驗研究者手冊；
任職要求：
1、 本科及以上學歷，臨床醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)；
2、 有外企或大型CRO公司1年以上臨床項目經(jīng)驗，1年以上項目負責人、醫(yī)學部經(jīng)理經(jīng)歷者佳；
3、 熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報的要求，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；
4、 熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
5、 精通醫(yī)學專業(yè)文獻檢索，并有較強的信息總結(jié)和資料撰寫能力；
6、 具有良好的溝通能力和解決問題能力；
7、 具有良好的英文寫作和聽說能力。
- 企業(yè)介紹
- 工作地址
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上海,蘇州
投遞簡歷
400
