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RA主管
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江蘇某生物科技有限公司
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職位描述
職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,參與注冊策略以及計(jì)劃的制定
2. 負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品注冊相關(guān)的技術(shù)文件;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
4. 負(fù)責(zé)CRO公司臨床試驗(yàn)的進(jìn)度跟蹤;
5. 與公司各部門,相關(guān)政府部門-檢測機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,能夠把控注冊過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),保證注冊過程的順利進(jìn)行;
6. 熟悉器械監(jiān)督管理及注冊管理法律法規(guī),指導(dǎo)原則等
7. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新,完成法規(guī)收集、內(nèi)部宣貫工作
8. 協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成公司行政事務(wù)性工作及部門內(nèi)部日常事務(wù)工作
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物學(xué),醫(yī)藥學(xué),臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)背景;
2. 具有5年及以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),接受過ISO 13485及醫(yī)療器械法規(guī)及注冊相關(guān)培訓(xùn)
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),有過新產(chǎn)品注冊成功取證的經(jīng)驗(yàn),可獨(dú)立完成三類醫(yī)療器械首次注冊,有進(jìn)口注冊經(jīng)驗(yàn)及同種異體相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4. 英語聽說讀寫,韓國語背景的優(yōu)先
5. 反應(yīng)比較快 邏輯思維清晰
6. 熟悉辦公室的軟件使用
7. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)精神,有解決實(shí)際問題的能力
企業(yè)介紹
工作地址
蘇州
職位發(fā)布者
Rita Liu
獵頭顧問
企微直聊
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招聘顧問信息
RA主管
20-40萬
質(zhì)量主管
15-20萬
國際銷售經(jīng)理
40-60萬
注冊
20-40萬
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