搜索職位:
- 職位描述
- 崗位職責：
1.制定和執(zhí)行公司 QC 相關(guān)管理制度；負責 QC 實驗室管理；與公司內(nèi)外部組織
QC 相關(guān)人員共同完成產(chǎn)品分析方法確認/轉(zhuǎn)移工作；
2.全面負責制定公司 QC 實驗室人員管理、物料管理、設(shè)備儀器管理規(guī)范程序制
定；
3.制訂、完善切實可行的部門管理文件、檢驗操作規(guī)程，確保管理文件、操作細
則文件的科學性和可操作性；
4.制定公司檢驗項目的質(zhì)量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)
程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤；負責樣品檢測過程中
OOS/OOT，偏差調(diào)查和分析。
5.負責所有批檢驗記錄的審核工作，驗證報告確認工作，檢驗相關(guān)原始材料的歸
檔工作，保證檢驗報告的準確無誤；
6.負責組織原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣檢驗，建立檢測標準體系，參與數(shù)據(jù)的
總結(jié)分析和產(chǎn)品質(zhì)量的評價，為確定物料儲存期、藥品有效期提供依據(jù)；
7.負責部門員工的業(yè)務培訓與考核，不斷提高業(yè)務水平；
8.負責根據(jù)產(chǎn)品類型制定合適的檢驗方法和標準并進行驗證及公司驗證的檢測
標準；
9.參與項目會，溝通和解決項目過程中遇到的相關(guān)問題；
10.委托生產(chǎn)從報批工藝驗證批開始的檢驗現(xiàn)場監(jiān)督、檢驗結(jié)果審核。
11.領(lǐng)導安排其它工作。
任職資格：
1.全日制本科以上學歷，藥學、生物化學、分析化學或相關(guān)專業(yè)（或中級專業(yè)技
術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）;
2.至少經(jīng)歷中國 GMP、歐盟及美國 FDA 相關(guān)專業(yè)知識培訓，具有豐富藥品生產(chǎn)
及質(zhì)量管理知識；
3.具備 GMP 藥廠 8 年以上制藥行業(yè)質(zhì)量分析、管理經(jīng)驗，含 3 年以上質(zhì)量管理
經(jīng)驗。
4.精通中國 GMP ，熟悉固體、粉針等制劑歐盟 GMP 和美國 FDA 標準，精通
各種分析儀器、檢測設(shè)備的操作，能獨立建立分析方法和進行分析方法驗證、能
獨立承擔 CMO、CDMO 相關(guān)業(yè)務需求以及項目管理。
5.熟練掌握分析流程和工作原理，能夠獨立進行分析方法開發(fā)和驗證；有較強的
分析及解決問題的能力和良好的組織、協(xié)調(diào)能力；具備較強的計劃執(zhí)行能力、溝
通能力，具備敬業(yè)精神、團隊合作能力。
- 企業(yè)介紹
- 工作地址
-
蘇州
投遞簡歷
400
