生物制藥CMC上游工藝（發(fā)酵）研發(fā)經(jīng)理 25-26萬
武漢生物藥上市公司
所屬部門：研發(fā) 匯報(bào)對象：
學(xué)歷不限 語言能力不限 年齡要求:不限 工作年限:不限 性別不限
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生物制藥CMC上游工藝（發(fā)酵）研發(fā)經(jīng)理25-26萬
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職位描述
1. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行微生物發(fā)酵工藝開發(fā)和優(yōu)化，臨床前及臨床研究用樣品制備；
2. 負(fù)責(zé)從研發(fā)到生產(chǎn)的上游發(fā)酵工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移文件撰寫、放大生產(chǎn)試制和工藝驗(yàn)證；
3. 負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、上市申報(bào)中上游發(fā)酵工藝研究資料整理和撰寫，以及發(fā)補(bǔ)問題的答復(fù)；
4. 負(fù)責(zé)上游工藝開發(fā)平臺(tái)的日常管理、設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)，并根據(jù)研究需要進(jìn)行合理升級；
5. 按照規(guī)范要求填寫各種使用記錄、實(shí)驗(yàn)記錄等相關(guān)文件，撰寫研究報(bào)告，保證工藝開發(fā)數(shù)據(jù)的完整性；
6. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理，包括但不限于：團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理，預(yù)算計(jì)劃及管理等。

任職要求：

1. 生物、發(fā)酵工程，制藥類碩士及以上學(xué)歷；
2. 至少3年以上同崗位工作經(jīng)歷，熟悉重組蛋白發(fā)酵工藝開發(fā)及工藝表征研究，有商業(yè)化cGMP生產(chǎn)條件下量產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 了解生物制品注冊申報(bào)規(guī)定及相關(guān)法規(guī)要求，熟悉生物制品工藝類文件編寫，良好的英語閱讀能力；
4. 工作積極主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng)，能獨(dú)立解決問題，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力；
5. 有工藝轉(zhuǎn)移放大或新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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工作地址
武漢
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