注冊(cè)主管 15-20萬(wàn)
徐州某醫(yī)藥公司
所屬部門：技術(shù)部 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語(yǔ)言能力不限 30 歲-40 歲 5 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
注冊(cè)主管15-20萬(wàn)
徐州某醫(yī)藥公司
所屬部門：技術(shù)部 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語(yǔ)言能力不限 30 歲-40 歲 5 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
職位描述
1、組織、實(shí)施公司作為持有人進(jìn)行的在研化學(xué)藥品的注冊(cè)工作（國(guó)內(nèi)外注冊(cè)）;
2、熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評(píng)技術(shù)等相關(guān)要求，負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，報(bào)送領(lǐng)導(dǎo)，并及時(shí)解讀進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)分享;
3、協(xié)助部門組織制定注冊(cè)項(xiàng)目的預(yù)算、計(jì)劃、進(jìn)度追蹤和總結(jié);
4、撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料，按照注冊(cè)要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)任務(wù)。
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)，對(duì)全過(guò)程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的支持，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，解決藥品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，并根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;
6、參與擬開發(fā)新產(chǎn)品法規(guī)評(píng)估、文獻(xiàn)資料等檢索;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求
1、藥學(xué)、藥物制劑、藥分、藥化等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、英語(yǔ)讀寫無(wú)障礙言；
3、具有3年以上藥企或者CRO公司藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉中國(guó)和FDA藥品注冊(cè)申報(bào)各流程和環(huán)節(jié)。
企業(yè)介紹
工作地址
徐州
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