質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人 30-40萬
廣州一家Nice的綜合性CRO藥企
所屬部門：質(zhì)量保證部 匯報對象：
碩士以上 語言能力不限 33 歲-42 歲 8 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人30-40萬
廣州一家Nice的綜合性CRO藥企
所屬部門：質(zhì)量保證部 匯報對象：
碩士以上 語言能力不限 33 歲-42 歲 8 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
【崗位概述】
1、熟練建立和維護質(zhì)量管理體系，風(fēng)險管控與問題解決，應(yīng)對危機處理與提高客戶滿意度；
2、負(fù)責(zé)人會督導(dǎo)和考核部門里的QA，資深QA，需要有領(lǐng)導(dǎo)能力。且會協(xié)調(diào)很多部門，協(xié)調(diào)抗壓能力很重要，稽查很多，面對客戶的疑問要醒目應(yīng)對。

【詳細(xì)職責(zé)要求】
建立和維護質(zhì)量管理體系
1、政策和程序：制定和更新質(zhì)量政策、程序和標(biāo)準(zhǔn)，確保與國際和地區(qū)法規(guī)保持一致。
2、體系監(jiān)督：監(jiān)督質(zhì)量管理體系的實施，包括內(nèi)部審核和持續(xù)改進。
3、SOP遵循：確保所有研究活動和流程都遵循SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）。
4、體系評估：定期評估質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)反饋進行調(diào)整。
5、關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控：監(jiān)控和報告關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，以評估和改進質(zhì)量管理體系的有效性，包括偏差率、客戶投訴率、項目按時完成率等。
研究活動的監(jiān)督與審核
1、內(nèi)部審核：定期組織內(nèi)部審核，以確保研究活動的合規(guī)性。
2、偏差與內(nèi)部管理：管理偏差和變更，確保所有偏差都得到及時的調(diào)查和適當(dāng)?shù)奶幚怼?br />3、文檔與記錄完整性：確保所有研究文檔和記錄的完整性和準(zhǔn)確性。
風(fēng)險管理與問題解決
1、風(fēng)險管理計劃：制定和實施風(fēng)險管理計劃，識別、評估和控制臨床研究中的潛在風(fēng)險。
2、流程優(yōu)化：監(jiān)督問題解決流程，確保及時解決質(zhì)量問題。
3、跨部門質(zhì)量指導(dǎo)：與項目團隊、實驗室團隊、QC團隊合作，提供質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)和建議。
4、風(fēng)險計劃更新：定期審查和更新風(fēng)險管理計劃，以應(yīng)對新的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。
培訓(xùn)和團隊管理
1、員工培訓(xùn)計劃：制定和實施員工培訓(xùn)計劃，包括GCP和質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)。
2、QA領(lǐng)導(dǎo)：領(lǐng)導(dǎo)QA團隊，確保團隊成員具備必要的技能和知識。
3、績效評估：評估團隊成員的表現(xiàn)，提供反饋和職業(yè)發(fā)展機會。
4、資源統(tǒng)籌：確保團隊資源的合理分配和有效利用。
客戶與監(jiān)管機構(gòu)溝通
1、溝通協(xié)調(diào)：作為客戶和監(jiān)管機構(gòu)的主要質(zhì)量聯(lián)系人，確保溝通的透明度和及時性。
2、質(zhì)量文件提供：準(zhǔn)備和提供質(zhì)量相關(guān)的報告和文件，以滿足客戶和監(jiān)管機構(gòu)的要求。
3、審計支持：協(xié)調(diào)和支持內(nèi)部和外部審計，確保審計的順利進行。
4、客戶反饋收集：收集和分析客戶反饋，以改進服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量。
5、危機處理：在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和解決危機，確保客戶滿意度。

【崗位要求】
1、碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、8年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、有CRO或大型藥企行業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、大學(xué)英語六級以上，中級及以上職稱優(yōu)先；
5、統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)與溝通協(xié)調(diào)能力強，抗壓能力好。
企業(yè)介紹
工作地址
廣州
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