搜索職位:
- 職位描述
- 臨床醫(yī)學
職位描述
1.負責公司在研項目的臨床可行性及風險評估，參與在研項目臨床前研究生物學評價，從臨床需求角度、醫(yī)學角度和藥學角度為新藥臨床前研究提供醫(yī)學建議。
2.參與公司產(chǎn)品立項，整理原研資料評估藥品在生物等效性試驗的可行性，降低產(chǎn)品立項風險。
3.分析和整理已有的臨床數(shù)據(jù)，能提出藥物制劑處方組成上的改進方向。
4.申報臨床和申報生產(chǎn)相關臨床資料撰寫及審核，并符合NMPA的申報要求；負責臨床試驗方案的審核。
5.負責撰寫在研產(chǎn)品信息、臨床試驗方案等，并負責對臨床團隊提供相關培訓。
6.熟練臨床試驗和藥品注冊法規(guī)，配合注冊部門進行藥品申報。
任職要求：
1.本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥劑學等專業(yè)；
2.具備2年以上藥品臨床研究工作經(jīng)驗和藥劑學經(jīng)驗；
3.具備醫(yī)學、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、藥品注冊、臨床藥理學等相關知識；
- 企業(yè)介紹
- 公司在研發(fā)新一代頭孢類抗生素的同時，關注兒童、老年人及精神類患者用藥需求，開發(fā)口溶膜劑系列產(chǎn)品，解決以上人群的用藥困難問題，打造口溶膜劑等高端制劑的研發(fā)、智能制造共享平臺。公司在研發(fā)過程中不斷取得成績，目前已研發(fā)出13個品種35個品規(guī)，現(xiàn)擁有核心產(chǎn)品相關的發(fā)明專利9項，實用新型專利17項，實審發(fā)明專利8項，商標10項。公司的穩(wěn)健發(fā)展與高度重視產(chǎn)品質量及研發(fā)創(chuàng)新密不可分。
企業(yè)概況：位于上海金山區(qū)，主要生產(chǎn)頭孢粉針劑 13個品種35個規(guī)格，進入集采；年產(chǎn)量3000萬-5000萬支；銷售額：2個億；納稅2000-3000萬。160-170人規(guī)模。
在研藥品2.2類改良型新藥 口腔速溶膜濟 （薄片）改善用藥依從性 果味兒
男科用藥 、精神類 失眠 抗癲癇、帕金森、臨床急救用藥。
投入研發(fā)的金額：3-4億的研發(fā)投入
- 工作地址
-
上海
投遞簡歷
400
