QC 副總監(jiān)/總監(jiān) 40-60萬
olina.wu
所屬部門：QC部門 匯報對象：
本科以上 語言能力不限 32 歲-45 歲 8 年工作經(jīng)驗 性別不限
投遞簡歷
QC 副總監(jiān)/總監(jiān)40-60萬
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所屬部門：QC部門 匯報對象：
本科以上 語言能力不限 32 歲-45 歲 8 年工作經(jīng)驗 性別不限
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職位描述
QC 副總監(jiān)/總監(jiān)
崗位職責(zé)：
1、指導(dǎo) QC 部門的日常工作，領(lǐng)導(dǎo)、管理和監(jiān)督部門工作以支持生產(chǎn)；
2、指導(dǎo)臨床和商業(yè)用產(chǎn)品的 QC 方法開發(fā)和驗證，并依照 ICH/USP/EP相關(guān)指導(dǎo)方針；
3、監(jiān)督管理 QC 部門對原輔料、中間產(chǎn)品、成品的放行和穩(wěn)定性樣品的檢測工作；
4、監(jiān)督管理環(huán)境監(jiān)控和水系統(tǒng)檢測，確保符合各種法規(guī)；
5、確保 QC 實驗室符合 cGMP 要求, 配合藥品監(jiān)督管理部門的各項檢查；
6、與 QA/MFG 管理人員和員工保持良好的溝通和交流，并確保 QC 能及時完成檢測、提供正確，可靠的數(shù)據(jù)；
7、支持內(nèi)部和外部的方法驗證和轉(zhuǎn)移的有關(guān)的活動；
8、撰寫和審核 IND 和 NDA 申請的相關(guān)申報文件；
9、作為 QC 與各部門溝通的橋梁。
任職要求：
1、具備化學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)的碩士或以上學(xué)歷；
2、10 年（碩士）或 5 年（博士）以上生物制藥與 cGMP 相關(guān) QC 實驗室工作經(jīng)驗；
3、3 年以上管理經(jīng)驗；
4、具有 HPLC、CE、ELISA 和 PCR 知識，熟悉 USP/EP 藥典測試方法和其他化學(xué)和生化分析方法；
5、精通并具有相關(guān)知識在實驗室調(diào)查、技術(shù)轉(zhuǎn)移、項目管理，蛋白質(zhì)化學(xué)和微生物學(xué)；
6、熟悉 ICH 和 FDA 相關(guān)指導(dǎo)方針對生物技術(shù)產(chǎn)品的檢測相關(guān)驗證的要求；
7、具有潔凈室分類，驗證和監(jiān)控的經(jīng)驗；
8、具備較強的中英文溝通能力。
工作地點：南通
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南通
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